Calibración en ISO 9001:2015.

Hoy traigo un post MUY interesante, ya que pretende resolver todas las dudas planteadas en el anterior post sobre calibraciones que escribí: «Calibración en equipos de medida».

Para ello me puse en contacto con un experto del tema, Raúl Sejzer y accedió a preparar este estupendo post.

Si quieres saber más sobre Raúl no dejes de leer la entrevista que le hice hace un tiempo y también puedes seguirle en Linkedin.

Hoy en día, al implantar un sistema de gestión, se nos suele exigir que realicemos la calibración periódica de los instrumentos que utilizamos para desarrollar nuestra actividad. 

Es aquí donde suelen aparecer muchas dudas al respecto.

Veamos algunos de los aspectos que habitualmente despiertan inquietudes en quienes no se encuentran tan familiarizados con la metrología, pero que inevitablemente dependen de ella para garantizar la confiabilidad de sus mediciones y, por lo tanto, de sus procesos.

Antes de comenzar, es importante que recordemos que una calibración no es más que la comparación de un instrumento que poseemos con otro de mejor clase, o un material de referencia que represente a la variable en cuestión.

Por ejemplo, si poseemos una balanza con la que realizamos pesajes cotidianamente, que puede tener un error máximo de +/- 1 g (y esto para nosotros es aceptable), al calibrarla debemos compararla con una balanza de mejor clase (cuyo error máximo sea mucho menor al de la nuestra, supongamos +/- 0,1 g) o mediante pesas patrón que estén fabricadas de tal manera que su valor nominal sea lo suficientemente exacto para nuestra necesidad.

Calibrar no es ajustar.

Estos términos no deben ser utilizados indistintamente. Es muy común que pensemos que cuando calibramos un instrumento, modificamos alguna característica para que «mida mejor». Esto no es así. Calibrar un instrumento no implica intervenirlo, sino compararlo con otro mejor y ver cómo está funcionando. Es decir, nos da información acerca de la calidad de las mediciones realizadas por nuestro instrumento. Si lo intervenimos, estamos ajustándolo.

Trazabilidad

Uno de los aspectos más importantes de la metrología es la trazabilidad.

La trazabilidad nos garantiza que lo que medimos en nuestro proceso tiene una correlación con la variable primaria definida por convención.

Por ejemplo, si nosotros estamos trabajando habitualmente con una balanza, que nuestra definición de kilogramo se corresponda con la definición de kilogramo que posee el BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas) en París.

En resumen, que estemos hablando de lo mismo cuando nos referimos a un kilogramo, a un metro, a un grado Celsius o la variable que fuera.

Para que se cumpla este punto, debemos calibrar nuestros instrumentos siguiendo una cadena ininterrumpida de calibraciones hasta llegar al patrón primario.

Un ejemplo típico es que nuestra organización envíe sus instrumentos a calibrar a un laboratorio privado acreditado, luego este al ENAC y el ENAC al BIPM.

Con esto, se define una sucesión de calibraciones concatenadas que nos permite relacionar nuestro instrumento con el patrón primario.

Aunque no realicemos calibraciones de manera interna debemos asegurar siempre que se mantiene la trazabilidad metrológica.

Si nuestras calibraciones son realizadas por un laboratorio proveedor, es fundamental que sean realizadas por laboratorios acreditados o, al menos, supervisados por entes competentes.

En el caso de España, es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) quien se encarga de supervisar los laboratorios y acreditarlos. Al trabajar con laboratorios acreditados de la red de la ENAC nos aseguramos que existe trazabilidad, y de que nuestros instrumentos son comparados de manera sucesiva con instrumentos de mejor clase hasta llegar al patrón primario.

¿Cada cuánto calibrar nuestros instrumentos?

Lamentablemente no existe una respuesta única a esta pregunta.

Si tuviésemos que responder con una sola palabra, esta sería: depende.

Depende de muchos factores.

Depende de la frecuencia con la que lo usemos, la criticidad de ese instrumento en nuestro proceso, el historial de dicho instrumento o exigencias legales.

Supongamos que tenemos un calibre con el que habitualmente realizamos medición del espesor de una pieza en particular. Está claro que no es lo mismo si tomamos un par de medidas por semana, que si lo utilizamos de manera permanente durante las 24hs.

Es por esto, que un mismo instrumento, de igual marca y modelo, puede tener dos plazos de recalibración completamente diferentes, al igual que su vida útil.

Debemos destacar que la mayoría de las normas de la serie ISO (9001, 22000, 45001, etc. ) nos piden que contemos con un programa de calibración.

No nos hablan de tiempos específicos, porque sería imposible estandarizar.

Lo único que sí debemos hacer es definir una frecuencia de calibración para cada instrumento que sea crítico para nuestra operación, y cumplirla sin excepción.

Aquí existen dos casos posibles; Si no hay reglamentación legal que aplique, somos nosotros quienes definimos el plazo de calibración de cada instrumento. Si algunos instrumentos estuviesen alcanzados por Metrología Legal, los plazos deberán ser los definidos por las reglamentaciones correspondientes, sin importar las cuestiones planteadas anteriormente.

No debemos permitir que un fabricante o laboratorio nos imponga un plazo de calibración.

Es muy habitual que lo hagan, pero nosotros tenemos la potestad sobre la definición de plazos.

Una vez definidos los plazos, estos deben cumplirse, aunque el instrumento no se utilice o se utilice menos de lo esperado.

Los plazos pueden ir ajustándose en el tiempo cada vez que realicemos el plan de calibraciones.

Si entre sucesivas calibraciones el instrumento se mantuvo muy estable, podemos evaluar la posibilidad de alargar los plazos.

Caso contrario, podemos acortarlos,lo vamos viendo caso por caso.

Esta tarea la suele realizar el departamento de Calidad, aunque puede variar, o se puede realizar en conjunto con otros sectores como Producción o Mantenimiento.

¿Calibraciones internas o no?

Este es otro aspecto que debemos evaluar en detalle.

Si el volumen de instrumentos a calibrar periódicamente es alto, quizás debamos pensar en realizar algunas calibraciones internamente.

Pero aquí hay que tener en cuenta que no podemos romper la cadena de trazabilidad.

Supongamos que poseemos un gran número de termómetros, los cuales deben ser calibrados cada 6 meses. Quizás podemos optar por contar con un patrón de temperatura (un termómetro patrón, o un bloque seco de temperatura, por mencionar algunos).

Podemos calibrar todos nuestros termómetros utilizando ese patrón, en este caso sólo enviaríamos a calibrar externamente al patrón.

Supongamos que una vez cada 18 meses es suficiente (habiendo evaluado los puntos que tratamos antes).

Con esto evitaríamos que cada seis meses tengamos que enviar todos los termómetros fuera, con el costo y la demora que esto puede representar.

Sólo enviaríamos el patrón, y lo tendríamos fuera de servicio únicamente el tiempo que demore el laboratorio externo, pero no perderíamos trazabilidad.

Pero, cuidado con esta opción de calibrar internamente. No es suficiente con que contemos con un patrón adecuado, el operario que lo utiliza, quien realiza la calibración debe poseer la competencia adecuada y generalmente debe ser acreditado.

Ante una auditoría, debemos mostrar evidencia de que el patrón y su operador son aptos para la calibración correspondiente.

Otro detalle no menor, es que debemos tener documentado un procedimiento por cada tipo de calibración que realicemos.

Estos procedimientos son técnicos y suelen contener detalles tales como el cálculo de la incertidumbre, lo cual debe ser realizado personal idóneo.

Si consideramos que nuestro volumen de calibraciones es alto, o debemos demostrar un alto grado de competencia y trazabilidad, otra opción es implantar un sistema de gestión bajo ISO/IEC 17025 en nuestra organización, y que algún ente competente nos acredite o supervise.

En el caso de las calibraciones realizadas externamente, no es necesario que contemos con procedimientos de calibración como tales.

Sí debemos tener procedimentada la gestión de las calibraciones: con qué frecuencia, que instrumentos, a través de qué laboratorios, etc.

Si necesitas ayuda para crear procedimientos para verificaciones internas puedes contactar con Raúl quién nos ofrece estos servicios de forma personalizada en info@grupokai.com

La importancia de las verificaciones intermedias

Un buen hábito para mejorar nuestro control sobre los instrumentos es que realicemos verificaciones intermedias con frecuencia, para detectar cualquier posible inconveniente.

Volviendo al ejemplo de la balanza; Supongamos que la calibramos cada 6 meses a través de un laboratorio externo. Sólo tendremos información real del estado de la balanza cada 6 meses.

Lo que suceda entre una calibración y otra lo desconocemos, solo lo estimamos, si entre calibración y calibración ocurriera un problema, o la balanza comenzara a medir incorrectamente, nos enteraríamos recién al calibrarla nuevamente.

Para evitar esto, un buen ejercicio es que realicemos verificaciones intermedias.

Las verificaciones intermedias con comprobaciones rápidas de funcionamiento que nos dan indicios de si la balanza está funcionando correctamente o no.

En este caso, podríamos tener alguna pesa patrón con el que verifiquemos diariamente, o semanalmente (por decir un plazo) si la balanza está midiendo dentro de valores normales.

Si vemos un desvío o comportamiento atípico muy evidente, la sacamos de servicio y realizamos una calibración excepcional.

Esto nos permite detectar antes de tiempo errores groseros de medición, que pueden poner en riesgo nuestro funcionamiento. La verificación no es estricta como la calibración, pero es muy útil y fácil de implementar.

Por último, los certificados

Mencionaremos algunos detalles a tener en cuenta sobre los certificados de calibración que nos emita un tercero.

En primer lugar, siempre (y sin excepción) debe aparecer expresada la incertidumbre de medición. No vamos a profundizar mucho en este tema por ahora, pero es fundamental que aparezca para que sea considerada una calibración.

Por otro lado, y como mencionamos anteriormente, no debe aparecer ni sugerida ni impuesta una fecha de recalibración o vencimiento, solo la de realización de la calibración actual.

Muchas veces notaremos diferencia de costos entre un certificado de calibración son sello ENAC y otro que no lo posee, así sean idénticos.

Esto se debe a que pertenecer a una red de laboratorios acreditados posee un costo de mantenimiento importante para el laboratorio, impactando en el precio final para el cliente.

Cuando está presente el sello ENAC (o cualquier ente equivalente de otro país) sabemos que hay un control adicional sobre esos certificados.

Y recuerda, para cualquier consulta personalizada contacta con Raúl en info@grupokai.com

Feliz día

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