¿Qué dice la norma ISO 9001:2015 al definir el alcance?

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2.

c) Los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de la Calidad.

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la satisfacción del cliente.

¿En qué nos beneficia?

Definir un buen alcance te permite tener una visión clara de la envergadura de tu proyecto de implantación con el fin de que sea mas fácil calcular tiempos, planificación de actividades coherentes, obtener presupuestos aproximados tanto de una empresa certificadora o de un consultor.

Definir el alcance de manera correcta te permitirá tener una perspectiva de tu proyecto de implantación tweet

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4.2 Definición de las partes interesadas

4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto

¿Cómo documentar el alcance en ISO 9001:2015?

El alcance debe mantenerse como información documentada, deberás escribir una declaración que incluya;

  • Ubicaciones físicas (ejemplos: delegaciones, plantas de producción)
  • Productos y/o servicios que están bajo la certificación (ejemplos: distribución, venta, de determinados productos/servicios o linea de productos/servicios.)
  • Los procesos que están bajo la certificación (ejemplos: Diseño, distribución, venta, producción, instalación)
  • Exclusiones, se deben documentar y justificar, no deben afectar a la capacidad de asegurar la conformidad y satisfacción del cliente. Las actividades subcontratadas no se podrán excluir bajo ese argumento.

En el certificado se suele mostrar una síntesis del alcance total del sistema certificado.

«Lo que importa verdaderamente en la vida no son los objetivos que nos marcamos, sino los caminos que seguimos para lograrlo»Percy B Shelley tweet

Y como la mejor manera de verlo es un ejemplo aquí tenéis;

Certificaremos bajo la norma ISO 9001:2015 las actividades de diseño, desarrollo, fabricación, venta, reparación y mantenimiento de mobiliario hospitalario no quirúrgico fabricado en nuestra planta de Torres de la Alameda en la provincia de Madrid

¿Ya tienes claro cuál será el alcance de tu Sistema de Gestión de Calidad?

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Categorías: ISO 9001

Claudia Benavides

Consultora en Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015. Mi misión es ayudar a las empresas a conseguir su certificación en la norma ISO 9001:2015 de manera rápida y eficaz.

24 commentarios

Edelberto Olivas · 25 octubre, 2016 a las 19:17

Hola Claudia, me encanta lo que haces y que tambien me apasiona, te comento que actualmente trabajo en la implementacion de un sistema de calidad conforma a ISO 9001:2008, apenas esperamos el certificado, pero ya estoy haciendo mi estrategia para hacer la transicion a ISO 9001:2015. Te estoy siguiendo porque los consejos que publicas siempre me son ùtiles.
Un abrazo

    Claudia Benavides · 26 octubre, 2016 a las 6:31

    Gracias Edelberto por tus palabras.
    Enhorabuena por ese certificado en la versión 2008!
    Y ya te veo muy previsor al ir estudiando los requisitos de la 2015.
    Ya sabes que para cualquier cosa que necesites por aquí andamos.
    Un saludo

Milton Cersar · 8 agosto, 2017 a las 16:57

Hola, muy buen ejemplo…espero que compartas algo relacionado con los numerales. gracias

Sergio · 9 agosto, 2017 a las 19:53

GRACIAS POR LA INFORMACIÓN

Javier Isaac Burbano Santana · 17 agosto, 2017 a las 19:32

Cordial Saludo

Primero quiero agradecerte por la ayuda y el blog que ha creado, ha sido de mucha ayuda.
Es grato saber que toda la información que me ha enviado ha sido de mucha ayuda.

Por tal motivo le doy miles y miles de agradecimientos y cientos de bendiciones para que siga cosechando frutos con su carrera como asesora de calidad.

Javier Isaac Burbano Santana · 17 agosto, 2017 a las 19:47

Cordial Saludo.

Me gustaría saber, si en un documento ya sea manual o procedimiento, puedo colocar que el documento está relacionado con alguna base de datos. Por ejemplo, si estoy elaborando un manual par la gestión de compras y evaluación de proveedores, no quiero crear formatos para, ficha del proveedor, lista de proveedores aceptados, seguimiento a proveedores, si no que en lugar de utilizar tantos formatos, remplazarlos por una base de datos que me incluya toda información y dejar el registro en ella y de ser necesario de allí sacar informes, según la necesidad, para evaluar a los proveedores. Y que en el manual se diga que este esta relacionado con dicha base de datos y es con ella donde se realizará el registro.
No se si me he hecho entender con esto.

Ahora bien, me gustaría saber, también, si toda la documentación debe ser normalizada es decir, si he elaborado un formato que permita controlar las entregas de documentos entre procesos, esto con el fin de poder hacerle seguimiento a los documentos sensibles que se entregan entre dependencias.

Es decir si transporto unas facturas emitidas por el proceso de contabilidad a tesorería por ejemplo, las relaciono en un formato, y las llevo a tesorería para que este proceso me las reciba para que realice pago a proveedores. ¿es obligatorio normalizar ese documento? o ¿se puede utilizar como una buena práctica de gestión de entrega de documentos?

Espero su respuesta, y agradeciéndole ante todo.

    Claudia Benavides · 15 septiembre, 2017 a las 11:54

    Hola Javier,
    Gracias por tu mensaje.
    Te recomiendo te apuntes a mi curso gratuito de iniciación a ISO 9001:2015, te resolverá estas dudas https://calidadparapymes.com/recursos-gratuitos/
    A grandes rasgos te digo que si usas una BBDD es válido, ya que en la versión 2015 hablamos de información documentada, da igual el soporte.

isamar · 25 agosto, 2017 a las 22:25

como determinar el alcance del sistema de gestión? dudas sobre la partes interesadas y cuestiones externas e internas como inicar??

Alfredo Efraín · 7 febrero, 2018 a las 17:41

Muchas gracias por la información, muy valiosa.
Saludos,

Jessica Vega · 11 febrero, 2018 a las 0:38

Para implementar y certificar ISO 9001:2015 puedo excluir algunos procesos o se debe considerar todos los procesos?. Muchas gracias por la información

Guadalupe · 13 febrero, 2018 a las 22:49

Muchas gracias por compartir esta valiosa información, me ha sido de gran ayuda.

Sandra · 3 abril, 2018 a las 15:45

Me encanta leer tus artículos.. Me facilitan el trabajo!

    Claudia Benavides · 10 abril, 2018 a las 6:42

    Gracias Sandra, es ese el objetivo, que te ayuden en tu proyecto de implantación. saludos

Carolina Martinez · 18 mayo, 2018 a las 23:31

Claudia la información que compartes es valiosa, tengo una inquietud en una industria que maquila productos, puedo excluir el numeral de diseño y desarrollo, debido a que todo se hace poes especificación del cliente?.
Gracias

    Claudia Benavides · 28 mayo, 2018 a las 6:27

    Hola, si no diseñan nada si se puede excluir, hay que justificarlo ante la auditoría y ya está, saludos

MARY LUZ HINCAPIE SALDARRIAGA · 31 mayo, 2018 a las 21:56

Hola, mil gracias por la información, te pregunto como seria el alcance para una empresa que fabrica preformas y la comercializa pero lo hace por medio de una empresa «hermana», osea la empresa 1 las fabrica y la empresa 2 las comercializa, espero que puedas entender

    Claudia Benavides · 10 junio, 2018 a las 9:59

    Hola Mary, sigue los pasos que comento en el post y si quieres envíamelo por email para revisarlo y darte mi opinión
    saludos

Edinson · 5 abril, 2019 a las 19:45

Hola Claudia, cuanto me cobrarias por una asesoría o guía particular en el manejo de la norma ISO 9001 par implementación.

walter · 8 mayo, 2019 a las 13:58

Gracias Claudia, interesante todo lo que muestras sobre ISO 9001:2015

Identificando los procesos en ISO 9001:2015. La clave para mejorarlos · 26 octubre, 2016 a las 14:01

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