El Diseño y Desarrollo es el único apartado de la norma que podríamos excluir.

Esto dependerá de la naturaleza de la empresa.

Si fuese una actividad que no aplica a tu empresa debes dejar constancia en el Alcance.

¿Cuáles son las fases que debemos tener en cuenta para documentar correctamente el proceso de Diseño y Desarrollo?

1.- Identificación de una necesidad o oportunidad

El proceso de Diseño y Desarrollo puede surgir bien como consecuencia de una oportunidad de negocio detectada o bien de una necesidad identificada por la organización o por el cliente.

2.- Planificación

En esta etapa se describe el plan de trabajo que seguiremos en este proceso y se asignan recursos y responsables para cada una de las tareas descritas.

Antes de iniciar los trabajos de diseño se planificarán las actividades a desarrollar.

Se designarán los grupos involucrados, se definirán las interrelaciones entre los mismos y se hará la asignación de responsables, tales como:

• Requisitos contractuales;
• Datos de partida;
• Normativa aplicable;
• Criterios e hipótesis considerados;
• Documentos de referencia;
• Métodos a utilizar;
• Fases de que consta el diseño;
• Solución adoptada;
• Plazos de ejecución;
• Verificaciones a efectuar.

Estos elementos serán analizados y considerados en todas las fases del diseño y en la solución final adoptada.

3.- Toma de datos de partida

Esta etapa consiste en una toma de datos para dar forma a ideas de diseño.

Estas ideas pueden provenir de distintas fuentes: requisitos del cliente, información de ingenieros y diseñadores, datos del mercado, requisitos legales y reglamentarios aplicables y cualquier otra información esencial.

Estos serán identificados y documentados, así como revisados por sus responsables y por las personas que vayan a implantarlos formando el pliego de condiciones técnicas.

4.- Selección y evaluación de ideas

En esta fase se establecen en detalle las características del producto/servicio que se va a desarrollar apoyándose en la información reunida.

Para esto, se fijan prioridades de necesidades y se ordenan las ideas por sus posibilidades potenciales de éxito, analizando su viabilidad económica, técnica y comercial.

Una vez concretada la idea, y antes de seguir adelante, esta debe ser sometida a aprobación por Gerencia y/o por el cliente.

5.- Desarrollo e ingeniería del producto/servicio

Esta etapa consiste en la maduración y materialización de la idea en forma de prototipo (descripción, bosquejo, modelo 3D,…), teniendo en cuenta todos los requisitos establecidos con anterioridad para el producto/servicio.

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La realización del diseño considerará los aspectos siguientes:

• Todos los datos de partida son válidos, que han sido tomados en su totalidad y que son los adecuados;
• Que se cumplan los requisitos especificados en el contrato, códigos, estándares, reglamentos y normas, identificando los que no pueden cumplirse y su justificación;
• La selección de materiales, componentes y procesos sea la adecuada, o se presenten posibles alternativas;
• Que se cumplan los requisitos de fiabilidad, mantenibilidad y seguridad;
• El diseño pueda fabricarse, inspeccionarse, probarse, instalarse y operarse de manera satisfactoria, dependiendo de la fase en que se encuentre;
• Que el plan de pruebas con los criterios de aceptación y rechazo, responda a las necesidades establecidas;
• Las instrucciones de puesta en marcha, operación, mantenimiento, inspección y reparación sean claras y concisas.

6.- Pruebas y evaluación

A continuación, se realizan ensayos con el fin de elegir entre diseños alternativos, confirmar una elección, sugerir ideas de mejora… y se evalúa su aceptación por medio de encuestas, y/o ensayos de campo.

En el caso de que los resultados obtenidos en esta etapa no sean favorables, se retrocede en el proceso en busca de posibles puntos críticos o incluso hacia la reconsideración de la idea de diseño elegida.

En caso contrario, se presenta ante Gerencia y/o cliente para que los ratifique, a partir de lo cual se podrá comenzar a producir el producto/servicio para su comercialización.

7.- Verificación, aprobación y revisión del diseño

A lo largo de todo el proceso de Diseño y Desarrollo deben llevarse a cabo, verificaciones y validaciones sistemáticas en las etapas adecuadas.

Si alguna de estas evaluaciones arroja resultados negativos, habrá que estudiar el/los problema/s y realizar las correcciones oportunas.

Las revisiones del diseño se realizarán para:

• Confirmar que el diseño cumple con los requisitos especificados en el contrato, códigos, estándares, etc. dejando constancia de los que no se cumplan y su justificación indicando la causa / efecto correspondiente;
• Verificar que en el diseño se han considerado y evaluado otras posibles soluciones en términos de consecución de requisitos de calidad, costo y plazo.
• Corroborar que el diseño propuesto pueda fabricarse, inspeccionarse, probarse, instalarse, operarse y mantenerse de manera satisfactoria, dependiendo de la fase en que se encuentre;
• Analizar que la documentación de diseño es suficiente para los objetivos y nivel de definición requerido para el proyecto, y para las revisiones formales requeridas por el contrato;
• Confirma que la documentación de diseño está aprobada, identificada y controlada por los responsables del proyecto, cumpliendo con los procedimientos aplicables.

8.- Cambios en el diseño

Una vez que el Diseño se ha sometido a la revisión técnica formal y ha sido aprobada una línea base el control de cambio formal es puesto en práctica.

Esto significa que todos los cambios serán evaluados, clasificados, aprobados (o rechazados), y verificado, como mínimo por el Jefe de proyecto y el Responsable de Calidad.

y tú, ¿Tienes el Diseño y Desarrollo en el Alcance de tu empresa?

Los procedimientos y formatos relacionados con el diseño y desarrollo para ISO 9001:2015, están incluidos en el Pack de procedimientos para ISO 9001:2015 que usamos en Calidad para Pymes.