El Diseño y Desarrollo es el único apartado de la norma que podríamos excluir.
Esto dependerá de la naturaleza de la empresa.
Si fuese una actividad que no aplica a tu empresa debes dejar constancia en el Alcance.
Tabla de Contenidos
- 1 ¿Cuáles son las fases que debemos tener en cuenta para documentar correctamente el proceso de Diseño y Desarrollo?
- 1.1 1.- Identificación de una necesidad o oportunidad
- 1.2 2.- Planificación
- 1.3 3.- Toma de datos de partida
- 1.4 4.- Selección y evaluación de ideas
- 1.5 5.- Desarrollo e ingeniería del producto/servicio
- 1.6 6.- Pruebas y evaluación
- 1.7 7.- Verificación, aprobación y revisión del diseño
- 1.8 8.- Cambios en el diseño
¿Cuáles son las fases que debemos tener en cuenta para documentar correctamente el proceso de Diseño y Desarrollo?
1.- Identificación de una necesidad o oportunidad
El proceso de Diseño y Desarrollo puede surgir bien como consecuencia de una oportunidad de negocio detectada o bien de una necesidad identificada por la organización o por el cliente.
2.- Planificación
En esta etapa se describe el plan de trabajo que seguiremos en este proceso y se asignan recursos y responsables para cada una de las tareas descritas.
Antes de iniciar los trabajos de diseño se planificarán las actividades a desarrollar.
Se designarán los grupos involucrados, se definirán las interrelaciones entre los mismos y se hará la asignación de responsables, tales como:
- Requisitos contractuales;
- Datos de partida;
- Normativa aplicable;
- Criterios e hipótesis considerados;
- Documentos de referencia;
- Métodos a utilizar;
- Fases de que consta el diseño;
- Solución adoptada;
- Plazos de ejecución;
- Verificaciones a efectuar.
Estos elementos serán analizados y considerados en todas las fases del diseño y en la solución final adoptada.
3.- Toma de datos de partida
Esta etapa consiste en una toma de datos para dar forma a ideas de diseño.
Estas ideas pueden provenir de distintas fuentes: requisitos del cliente, información de ingenieros y diseñadores, datos del mercado, requisitos legales y reglamentarios aplicables y cualquier otra información esencial.
Estos serán identificados y documentados, así como revisados por sus responsables y por las personas que vayan a implantarlos formando el pliego de condiciones técnicas.
4.- Selección y evaluación de ideas
En esta fase se establecen en detalle las características del producto/servicio que se va a desarrollar apoyándose en la información reunida.
Para esto, se fijan prioridades de necesidades y se ordenan las ideas por sus posibilidades potenciales de éxito, analizando su viabilidad económica, técnica y comercial.
Una vez concretada la idea, y antes de seguir adelante, esta debe ser sometida a aprobación por Gerencia y/o por el cliente.
5.- Desarrollo e ingeniería del producto/servicio
Esta etapa consiste en la maduración y materialización de la idea en forma de prototipo (descripción, bosquejo, modelo 3D,…), teniendo en cuenta todos los requisitos establecidos con anterioridad para el producto/servicio.
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La realización del diseño considerará los aspectos siguientes:
- Todos los datos de partida son válidos, que han sido tomados en su totalidad y que son los adecuados;
- Que se cumplan los requisitos especificados en el contrato, códigos, estándares, reglamentos y normas, identificando los que no pueden cumplirse y su justificación;
- La selección de materiales, componentes y procesos sea la adecuada, o se presenten posibles alternativas;
- Que se cumplan los requisitos de fiabilidad, mantenibilidad y seguridad;
- El diseño pueda fabricarse, inspeccionarse, probarse, instalarse y operarse de manera satisfactoria, dependiendo de la fase en que se encuentre;
- Que el plan de pruebas con los criterios de aceptación y rechazo, responda a las necesidades establecidas;
- Las instrucciones de puesta en marcha, operación, mantenimiento, inspección y reparación sean claras y concisas.
6.- Pruebas y evaluación
A continuación, se realizan ensayos con el fin de elegir entre diseños alternativos, confirmar una elección, sugerir ideas de mejora… y se evalúa su aceptación por medio de encuestas, y/o ensayos de campo.
En el caso de que los resultados obtenidos en esta etapa no sean favorables, se retrocede en el proceso en busca de posibles puntos críticos o incluso hacia la reconsideración de la idea de diseño elegida.
En caso contrario, se presenta ante Gerencia y/o cliente para que los ratifique, a partir de lo cual se podrá comenzar a producir el producto/servicio para su comercialización.
7.- Verificación, aprobación y revisión del diseño
A lo largo de todo el proceso de Diseño y Desarrollo deben llevarse a cabo, verificaciones y validaciones sistemáticas en las etapas adecuadas.
Si alguna de estas evaluaciones arroja resultados negativos, habrá que estudiar el/los problema/s y realizar las correcciones oportunas.
Las revisiones del diseño se realizarán para:
- Confirmar que el diseño cumple con los requisitos especificados en el contrato, códigos, estándares, etc. dejando constancia de los que no se cumplan y su justificación indicando la causa / efecto correspondiente;
- Verificar que en el diseño se han considerado y evaluado otras posibles soluciones en términos de consecución de requisitos de calidad, costo y plazo.
- Corroborar que el diseño propuesto pueda fabricarse, inspeccionarse, probarse, instalarse, operarse y mantenerse de manera satisfactoria, dependiendo de la fase en que se encuentre;
- Analizar que la documentación de diseño es suficiente para los objetivos y nivel de definición requerido para el proyecto, y para las revisiones formales requeridas por el contrato;
- Confirma que la documentación de diseño está aprobada, identificada y controlada por los responsables del proyecto, cumpliendo con los procedimientos aplicables.
8.- Cambios en el diseño
Una vez que el Diseño se ha sometido a la revisión técnica formal y ha sido aprobada una línea base el control de cambio formal es puesto en práctica.
Esto significa que todos los cambios serán evaluados, clasificados, aprobados (o rechazados), y verificado, como mínimo por el Jefe de proyecto y el Responsable de Calidad.
y tú, ¿Tienes el Diseño y Desarrollo en el Alcance de tu empresa?
Los procedimientos y formatos relacionados con el diseño y desarrollo para ISO 9001:2015, están incluidos en el Pack de procedimientos para ISO 9001:2015 que usamos en Calidad para Pymes.
¿Necesitas una guía que te diga que pasos seguir de forma concreta y con ejemplos claros que puedas aplicar a tu empresa?
2 comentarios
Mario · 7 junio, 2017 a las 1:12
Interesante articulo y gracias por compartir y ya está divulgado en las redes sociales.
Mercedes · 14 septiembre, 2017 a las 20:06
Muy interesante. Gracias